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商丘办理医疗器械许可证流程

发布时间:2019-10-15 17:36:11
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医疗器械经营许可证是一项比较复杂的关于医疗器械的许可,各项要求也是非常复杂,所以你这边如果需要的话可以先跟我通个电话了解一下。

医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

(一)对疾病的预防、诊断、、监护、缓解 ;

(二)对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿;

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;   

(四)妊娠控制。

分类医院里有医疗器械分为:诊断性的、植入性的两大类:诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等;性的包括:普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射机械(如深部X光机、钴60机、加速器、伽码刀、各种同位素器等);其他类:微波、高压氧、隐形眼镜......

医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求。按三类分:

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

折叠总则第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品监督管理局制定。第四条 国家食品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

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编辑:谢书燕

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