您好,欢迎来到哪些网!
[全国]

办理医疗器械生产许可需要的资料

发布时间:2020-04-01 17:33:08
浏览:544

2020年办理医疗器械生产许可需要的资料

办理所需资料

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页(http://samr.cfda.gov.cn/)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请:

image.png

1、营业执照复印件;

2、组织机构代码证复印件;

3、所生产医疗器械的注册证;

4、产品技术要求复印件;

5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

8、生产场地的证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人(物)流走向;有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告);

9、主要生产设备和检验设备目录;

10、质量手册和程序文件,内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定;

11、工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

12、经办人授权证明;

13、其他证明资料。

11.png

免责声明:该文章内容及资源由会员发布或转载,本站仅提供空间服务;如涉及侵权(版权/著作权/肖像权/商标等)请联系信息发布者删除,如需平台帮助请联系QQ:505857069,相关法律请参阅中华人民共和国国务院令第468号-《信息网络传播权保护条例》-第14-17条。

© 2020 哪些网

粤ICP备18159886号 深圳市起兴互联网络有限公司
关注微信公众号