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2020年办理医疗器械生产许可证具备条件?

发布时间:2020-04-01 17:38:35
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办理医疗器械生产许可证具备条件?

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

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一、第一类医疗器械生产企业

开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

二、开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3、有保证医疗器械质量的管理制度;

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书,已按照有关规定取得企业工商登记;

7、已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;

8、办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

【第三类医疗器械生产企业条件补充说明】

1、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;

2、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》 并提交以下办理所需材料。

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