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医疗器械公司审批设立

发布时间:2019-06-12 17:21:36
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所有经营医疗器械的公司根据自己所经营的种类可以来判定需要办理什么证件,医疗器械总体分为三类。第一类是不需要备案以及审批,可以直接经营的。第二类是需要到食药监去做一个备案。三类医疗器械的经营就需要得到食药监的审批核准相关的条件,颁发三类医疗器械经营许可证才可以合法经营哦。

三类医疗器械许可证办理所需材料:

1、法人及股东身份证信息

2、公司字号(5-8个)、股东间投资比例

3、自己有符合标准地址的提供房产证复印件及租赁合同

4、产品经营目录及合格证书

5、三名人员的毕业证书及相关简历

流程:

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发三类医疗器械许可证;

5、颁发三类医疗器械许可证。

地址的要求:

1,普通三类:办公室100平以上,仓库60平以上

2,含体外诊断试剂:办公室60平以上,仓库100平以上,冷库40立方米以上,

3,一次性无菌:办公室60平,仓库80平

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。


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编辑:赵先生

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