注册医疗器械公司及变更手续、到期换证一二类备案申请

医疗器械经营许可证的步骤：

1.首先有公司《营业执照》或取得公司核名通知书

2.公司注册地和库房的产权和合同的复印件

3.公司人员的资质（毕业证、身份证等）

4.医疗器械的经营范围

资料齐全了我们就帮助您准备上交药监局的受理资料，受理后我们再为您准备后期的验收资料以及为公司人员培训。拿到经营许可证后就可以着手办理公司注册的手续了。企业登陆北京市监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，

需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市监督管理局网站填报并打印)；

2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；

3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；

4．组织机构与职能；

5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件；

6．产品质量管理制度文件目录；

7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；

③主管检验师、

④拟经营产品的范围；

⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。