医疗器械怎么区别几类 怎么办理 所需材料

医疗器械 

医疗器械三类许可证 提供仓库地址 配合核查

医疗器械许可二类备案 可提供试剂冷库 配合核查

政策解析：

三类医疗器械经营许可证上面显示的三类医疗器械经营范围：

　　销售医疗器械Ⅲ类：注射穿刺器械，医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用超声仪器及有关设备，医用磁共振设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理治疗及康复设备，临床检验分析仪器，植入材料和人工器官，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，医用卫生材料及敷料，医用高分子材料及制品，介入器材等等。

办理新设医疗器械所需材料

1、核名通知书原件;

2、固定电话、手机、邮箱

3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

4、法人身份zheng复印件和简历，

质量负责人、质量管理员、库管、销售、采购的身份zheng原件、毕业zheng原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)

5、产品注册证复印件;

注 ：

① 、简历要求从高中写起

② 、已经取得营业执照的需提供营业执照副本原件、公章、人名章;

③ 、在递交材料后的30个工作日左右验收地址，10个工作日内出证;

④、去器械科提交材料时需要客户提供一个交材料的人员，取证的时候还得这个人去。

医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求。按三类分:

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

折叠总则第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品监督管理局制定。第四条 国家食品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。