医疗器械备案办理流程

医疗器械备案办理流程

       医疗器械生产监督管理办法,《医疗器械生产监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布。该《办法》分总则、生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任、附则7章72条，自2014年10月1日起施行。2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号公布的《医疗器械生产监督管理办法》予以废止。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

一、企业应具备的条件:

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能 力，或者约定由相关机构提供技术支持。

二、办理医疗器械经营许可证应该要注意到的问题

第一，是办理时间的问题。关于医疗器械经营许可证申请中需要注意的几个时间限制，我们要事先加以了解清楚，这样才能方便我们自己的时间安排工作，这些时间段包括哪些呢?具体地说，这些时间可以包括申请表丢失后补办期限、医疗器械经营许可证的有效期限等方面。

第二，材料的效力方面。总的来说，办理医疗器械经营许可证的申请材料最好是有复印打印件，但在实际中也不是所有的都需要打印，这就要看具体的规定了。那么这些需要的材料在规格包括纸张方面都是需要按相应的规定来进行选择设置的。另外，对于那些需要签章的材料也是需要注意的，这对于相关申请材料的实际效力是会有很大的影响的。

第三，相应的申请材料的前期准备工作。不管做什么事，提前做好准备总是比较保险的，这样对于后期工作的顺利进行也更加的有利。具体说来，在前期准备阶段，我们首先需要明确企业从事的业务类型及相应的性质，因为不同的企业类型在材料提供方面是不同的，相应的申请的医疗器械经营许可证的经营类型也是不同的。