二类医疗器械生产场地要求

2020年二类医疗器械生产场地要求

     一类医疗器械生产需要备案吗、二类医疗器械生产场地要求、一类医疗器械车间有什么要求、一类医疗器械生产人员要求、一类医疗器械生产车间要求、一类医疗器械备案后现场检查、一类医疗器械生产厂房要求、医用口罩无菌车间要求、二类医疗器械生产厂房要求

    根据新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证

医疗器械生产，应当具备以下条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; .

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)符合产品研制生产工艺文件规定的要求。

开办第一类医疗器械生产企业:

应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。

(一)营业执照、组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人企业负责人身份证明腹印件;

(三)生产、质量和技术负责人的身份学历、职称证明复印件;

(四)生产管理、质量检验岗位从业人员学历职称-览表

(五)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

(六)主要生产设备和检验设备目录

(七)质量手册和程序文件;

(八)工艺流程图:

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明资料。.

(十一) 产品备案凭证

(十二) 生产备案表