二类医疗器械备案审批要求

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2020年春节后，医疗行业成为了特别火的行业，很多商家销售口罩，酒精等商品，被罚款，口罩，酒精等商品，属于医疗器械二类商品，要销售口罩、酒精商品需要办理二类医疗器械经营备案才可以销售，下面说一下，办理医疗器械二类备案需要什么流程：

一. 申请与受理

   《医疗器械经营企业许可证申请表》工商局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件

二、场地要求

   提供注册地址和仓库地址的平面图、方位图。标上灭火器，通风口，方位在哪，和地址房屋的产权证明或租赁合同，原件及复印件

三、人员要求

 需要人员：1.企业法人

2. 质量管理员（需医学行业毕业，学历大专以上，有学历证明）

3. 销售人员

4. 库管

5. 出纳

6. 采购

7. 以上人员需要提供简历，和近6个月的体检报告，有健康证

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