医学检验实验室许可办理流程

2020年医学检验实验室许可办理流程

      依据《医学检验实验室基本标准》(试行)：医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。本文公司资深经理主要分享医学检验及相关实验室关于资质认证/许可办理，仅供参考。

医学检验所申请流程

1、注册成立公司:公司章程、注册资本、办公场所(工商局:营业许可证)

2、医学检验所设置申请(50工作日) :省卫计委医政处《设置医疗机构筹建批准书》

2.1、设置申请书

2.2、设置医学检验所可行性报告(15项内容)

2.2.1申请单位名称、基本情况-申请单位基本情况表、三证副本(营业执照、机构代码、税务登记证)、银行开户许可证

2.2.2、 申请人姓名、年龄、专业履历、身份证、任职证明、法人签字

2.2.3、 所在地入口、经济、社会发展状况分析

2.2.4、所在地人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率

2.2.5、所在地医疗机构分布情况和服务需求分析

2.2.6、拟设机构名字、选址、功能、任务、服务半径、拟开展业务、生命伦理委员会

2.2. 10、拟设机构的污水、污物处理方案

2.2.11、 拟设机构通讯、供电、、上下水、消防设施情况，

2.2. 12、资金来源、投资方式、投资总额、注册资本

2.2.13、拟设机构的投资预算

2.2.14、拟设机构5年内成本效益分析

2.2.15、申请设置单位或者设置人的资性证明

2.3、选址报告

2.4、建筑设计平面图.

2.5、工商名称预先核准通知书

2.6、所在地居委会或者物业管理部门出具《医疗机构设置意见书》

3、实验室建设

3.1实验室建设项目立项备案:发改委《项目备案书》

3.2、项目建设环评影响评价:专业公司《环评影响评价表》、区环保局《建.设项目环境影审查表》(30 个工作日)、区环保局《环保验收》(60-90 工作日)

3.3实验室装修工程:规划设计20工作日、施工30-45工作日、项目消防验收消防局《消防验收报告》

4、医学检验所执业登记(45工作日) :医政处《医疗机构执业许可证》工商市场监督局注册医学检验所有限公司

4.1、设置机构工商执照(正副本)复印件

4.2、工商开业登记申请表复印件、工商预核名、地址

4.3、房屋租赁合同或者产权证明复印件

4.4、项目说明或者可行性研究报告

4.5、设置医疗机构筹备批准书

4.6、设置机构平面布局图、区域位置图、地理位置图、就诊流程图、污染物排放点

4.7、设备清单、名称、数量、型号、技术参数、生产厂~家

4.8、生活垃圾去向证明和市政污水排放证明

4.9、医疗废物产生量、处置或者回收利用协议以及有关处置机构的资质证明

4.10、医疗污水处置协议及技术方案

4.11、法人身份证复印件、法人委托书

4.12、部分需要提供气、水、噪音的检测报告(环评公司)

5、PCR实验室申请:省临床检验中心《PDR实验室》

5.1、体系建设

5.2、申请项目预实验，拟设机构临床检验项目目录

5.3、申请书

5.4、专家现场评审

5.5、不符合的整改

6、日常营运/体系认可:室间质评、三标、15189/CPA

我们能帮医院筹备创办做哪些事务：

代办筹建诊所门诊部医院医院执业许可证，提供医院的筹建和开业前的准备：申请设置批准书，提供一系列的信息整合、可性行分析、项目优化调整、专业文书编写、选址调研、图纸设计、资质获取、材料整理、装修的审批、设计、资质和工商办理、医师注册等，完成装修和购买设备，消防环评，医院执业许可证等服务，以及公共关系管理服务。

服务项目（可根据单位实际需要选择组合服务内容）

各类诊所、门诊部、医院，包括：口腔、医疗美容、中医门诊部、综合医院、专科医院（口腔、美容、肿瘤、康复、护理等）、医疗影像中心、健康体检中心、医学检验实验室、血液透析中心、病理诊断中心、安宁疗护中心、消毒供应中心。诊所升级门诊部、门诊部升级医院等。美容院改造成医疗美容诊所或美容门诊。

服务地区：全国

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