[全国]
找文章资讯
- 找文章资讯
代办北京医疗器械二三类经营许可证
北京医疗器械经营许可证办理需要哪些资料：
1.申请公司的营业执照，公章。
2.申请公司的注册地址证明，租房合同。（与经营产品相适应的面积）
3.申请公司的库房地址证明，租房合同。（与经营产品相适应的面积）
4.申请公司的冷库证明，合同。（与经营产品相适应的面积）
5.申请公司的销售产品注册证。
6.质量管理人员，主管检验师，从业人员等简历，学历。
7.办公室库房使用的进销存软件。
医疗器材办公室，库房验收需要注意那些问题：
1.对办公室，库房，冷库的面积要求。经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为40平，60平，80平,100平，冷库20平，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等。
2.对人员的要求。体外诊断试剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验
质量管理人有相关专业限制，两年以上的工作经验
3.相关从业人员的体检报告。
4.对办公室库房的布置要求。办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。
库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。
四、经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库
代办北京医疗器械二类备案 三类许可，提供人员，注册地，库房。
2021.4.1
北京辰扬企业管理有限公司
大兴区火神庙商业中心d座1419室
苏岭
