申请医学检验中心办理流程

申请医学检验中心办理流程

      医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。《医疗机构管理条例》（ 根据2016年2月6日发布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》）第九条单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。

一、医学检验所申请流程

1、注册成立公司:公司章程、注册资本、办公场所(工商局:营业许可证)

2、医学检验所设置申请(50工作日) :省卫计委医政处《设置医疗机构筹建批准书》

二、设置申请书

设置医学检验所可行性报告(15项内容)

1、申请单位名称、基本情况-申请单位基本情况表、三证副本(营业执照、机构代码、税务登记证)、银行开户许可证

2、申请人姓名、年龄、专业履历、身份证、任职证明、法人签字

3、 所在地入口、经济、社会发展状况分析

4、所在地人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率

5、所在地医疗机构分布情况和服务需求分析

5、拟设机构名字、选址、功能、任务、服务半径、拟开展业务、生命伦理委员会

6、拟设机构的污水、污物处理方案

7、拟设机构通讯、供电、、上下水、消防设施情况，

8、资金来源、投资方式、投资总额、注册资本

9、拟设机构的投资预算

10、拟设机构5年内成本效益分析

11、申请设置单位或者设置人的资性证明

12、选址报告

13、建筑设计平面图.

14、工商名称预先核准通知书

15、所在地居委会或者物业管理部门出具《医疗机构设置意见书》

三、实验室建设

1、实验室建设项目立项备案:发改委《项目备案书》

2、项目建设环评影响评价:专业公司《环评影响评价表》、区环保局《建.设项目环境影审查表》(30 个工作日)、区环保局《环保验收》(60-90 工作日)

3、实验室装修工程:规划设计20工作日、施工30-45工作日、项目消防验收消防局《消防验收报告》

四、医学检验所执业登记(45工作日) :医政处《医疗机构执业许可证》工商市场监督局注册医学检验所有限公司

1、设置机构工商执照(正副本)复印件

2、工商开业登记申请表复印件、工商预核名、地址

3、房屋租赁合同或者产权证明复印件

4、项目说明或者可行性研究报告

5、设置医疗机构筹备批准书

6、设置机构平面布局图、区域位置图、地理位置图、就诊流程图、污染物排放点

7、设备清单、名称、数量、型号、技术参数、生产厂~家

8、生活垃圾去向证明和市政污水排放证明

9、医疗废物产生量、处置或者回收利用协议以及有关处置机构的资质证明

10、医疗污水处置协议及技术方案

11、法人身份证复印件、法人委托书

12、部分需要提供气、水、噪音的检测报告(环评公司)

五、PCR实验室申请:省临床检验中心《PDR实验室》

1、体系建设

2、申请项目预实验，拟设机构临床检验项目目录

3、申请书

4、专家现场评审

5、不符合的整改

6、日常营运/体系认可:室间质评、三标、15189/CPA