医学检验所设置审批条件流程

医学检验所设置审批条件流程

        医学检验所，申办医疗机构申请，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》和《医学检验实验室基本标准（试行）》，现将拟批准设置医疗机构（医学检验实验室）的有关事项公示如下：

《医疗机构管理条例》第十六条,申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：

（一） 有设置医疗机构的批准书；

（二） 符合医疗机构的基本标准；

（三） 有适合的名称、组织机构和场所；

（四） 有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

（五） 有相应的规章制度；

（六） 能够独立承担民事责任。

办理材料：

1.筹建单位或筹建负责人签署的正式申请文件；

2.筹建负责人身份证复印件、法人注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证明（复印件）和银行资信证明；

3.《设置医疗机构申请书》、《设置医疗机构审核意见表》；

4.设置可行性研究报告；

5.项目选址报告、项目土地使用租赁证明、和建筑设计平面图（手术室、消毒供应室平面图单列）；

6.所在地《医疗机构设置规划》；

7.所在旗县区卫生计生行政部门出具的符合当地医疗机构设置规划、同意设置的正式文件；

8.《医疗机构分类登记审批表》；

9.名称中含有其他单位或组织名称的，提交该单位或组织的书面同意意见；

10.由两个以上单位、组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交上述文件外，还必须提交由各方共同签署的协议书；

11.法律、法规、国家卫生计生委和市卫生局规定的其他材料。

实验室建设

1、实验室建设项目立项备案:发改委《项目备案书》

2、项目建设环评影响评价:专业公司《环评影响评价表》、区环保局《建.设项目环境影审查表》(30 个工作日)、区环保局《环保验收》(60-90 工作日)

3、实验室装修工程:规划设计20工作日、施工30-45工作日、项目消防验收消防局《消防验收报告》

四、医学检验所执业登记(45工作日) :医政处《医疗机构执业许可证》工商市场监督局注册医学检验所有限公司

1、设置机构工商执照(正副本)复印件

2、工商开业登记申请表复印件、工商预核名、地址

3、房屋租赁合同或者产权证明复印件

4、项目说明或者可行性研究报告

5、设置医疗机构筹备批准书

6、设置机构平面布局图、区域位置图、地理位置图、就诊流程图、污染物排放点

7、设备清单、名称、数量、型号、技术参数、生产厂~家

8、生活垃圾去向证明和市政污水排放证明

9、医疗废物产生量、处置或者回收利用协议以及有关处置机构的资质证明

10、医疗污水处置协议及技术方案

11、法人身份证复印件、法人委托书

12、部分需要提供气、水、噪音的检测报告(环评公司)

五、PCR实验室申请:省临床检验中心《PDR实验室》

1、体系建设

2、申请项目预实验，拟设机构临床检验项目目录

3、申请书

4、专家现场评审

5、不符合的整改

6、日常营运/体系认可:室间质评、三标、15189/CPA